Helicobacter Test INFAI® 

13C-Harnstoff Atemtest bei Helicobacter pylori-Infektion

Eigenschaften

  • International zugelassen
    Helicobacter Test INFAI ist in allen Ländern der Europäischen Union zugelassen, und kann folglich auch in vielen anderen Ländern verwendet werden.

  • Einfach in der Anwendung
    Das einfache und patientenfreundliche Testprotokoll erlaubt einen hohen Grad an Zuverlässigkeit.

  • Nicht invasiv
    ¹³C-Harnstoff ist natürlicherweise im menschlichen Körper vorhanden, so dass keine schädlichen Nebenwirkungen zu erwarten sind. Der Test kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

  • Keine Gegenanzeigen
    Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.

  • Äußerst zuverlässige Kontrolle nach Eradikation
    Das Testkit kann vor und nach einer Eradikationstherapie verwendet werden.

  • Sensitiv und spezifisch
    Die Wirksamkeit des Tests beim Nachweis von aktivem Helicobacter pylori machen ihn zum neuen Goldstandard.

  • Kostengünstig
    In vielen Fällen kann ein Atemtest eine Helicobacter pylori-Infektion anzeigen, ohne auf die Endoskopie zurückgreifen zu müssen.


Videos 

Das folgende Video gibt einen Überblick über die neue moderne Produktionsanlage in Hagen sowie die Durchführung des 13C-Harnstoff-Atemtests und Analyse anhand verschiedener Methoden.



Das folgende Video zeigt die Durchführung des Helicobacter Test INFAI® im Rahmen einer klinischen Studie in Nottingham (Titel: Helicobacter eradication to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial. Sponsor: University of Nottingham, EudraCT Number: 2011-003425-96).

 

Der meistverwendete ¹³C-Harnstofftest weltweit

Helicobacter Test INFAI®  ist ein Atemtest zum direkten, nicht invasiven Nachweis des Bakteriums Helicobacter pylori. Der Test ist ein registriertes medizinisches Produkt und wurde durch die Europäische Kommission 1997 zugelassen und in das Arzneimittelregister der Europäischen Union aufgenommen. In Folge wurde der Test in vielen Ländern ausserhalb der EU akzeptiert. Helicobacter Test INFAI®  ist heute ein Standard in der Diagnose und der meistverwendete ¹³C-Harnstoff Atemtest weltweit. Das Testkit wurde für die einfache Verwendung durch Krankenhäuser und Ärzte optimiert. Atemtests können in einem entsprechend ausgerüsteten Krankenhaus-Labor durchgeführt oder an ein qualifiziertes Labor gesendet werden.

Mehr Information erhalten Sie in der Helicobacter Test INFAI® -Broschüre.

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Klinische Indikationen für INFAI

Helicobacter Test INFAI®  weist eine Mageninfektion durch das Bakterium Helicobacter pylori nach, das als Hauptverursacher der meisten Arten von Magengeschwüren gilt. Der ¹³C-Harnstoff Atemtest ist nicht invasiv und nicht radioaktiv und wird von führenden gastroenterologischen Vereinigungen zur Verwendung sowohl vor als auch nach einer Eradikationsbehandlung empfohlen (European Society for Primary Care Gastroenterology; European Helicobacter pylori Study Group).

 



Produktion von Helicobacter Test INFAI

Qualitätsgesicherte Produktion

Ausgerüstet mit einer hochmodernen automatisierten Produktionsstraße und überwacht durch erfahrene und hochqualifizierte Mitarbeiter, bietet INFAI einen registrierten ¹³C-Harnstoff-Atemtest an, der von höchster pharmazeutischer Qualität und Zuverlässigkeit ist. Ein Qualitätsmanager garantiert volle Einhaltung unserer internen Betriebsverfahren und verwaltet ein Programm objektiver Audits.

 

Produktionsablauf

 



Im Januar 1998 wurde eine neue, vollautomatisierte Produktionsstraße in Betrieb genommen. Mit einer Kapazität von mehr als drei Millionen Atemtests pro Jahr verfügt INFAI über die größte Atemtest-Produktionsanlage weltweit. Diese Fertigungsstraße übertrifft alle pharmazeutischen Qualitätsansprüche.

¹³C-Harnstoff wird in einer speziell konstruierten Abfüllstation in kleine Probenbehälter abgegeben und automatisch ins Testkit gelegt. Die restlichen Bestandteile des Kits werden durch rechnergesteuerte Robotersysteme eingelegt, was maximale Quälitätskontrolle und fehlerfreie Fertigung sicherstellt. Zum Schluss wird das Kit zur Sicherheit in Cellophan verpackt, um die Reinheit und Vollständigkeit bis zur Vewendung zu garantieren.

Kits werden für jedes Land individuell hergestellt, mit einer maximalen Produktionsrate von 15.000 Einheiten pro Tag. Moderne Lagerungs- und Vertriebssysteme. ermöglichen weltweit schnelle Lieferzeiten.

 

Qualitätsmanagement und Zertifizierung


Im Mai 1999 schloss die INFAI GmbH erstmalig das Audit zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 erfolgreich ab. Das eingeführte Qualitätsmanagement System umfasst alle Unternehmensbereiche einschliesslich Produktion, Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Service. Die im Rahmen dieses Systems festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung sicherer und hochwertiger pharmazeutischer Produkte. Die Zufriedenheit unserer Kunden, und gute Beziehungen zu Angestellten, Vertriebspartnern und Zulieferern stehen im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten. 



Qualitätskriterien von Helicobacter Test INFAI®

Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) von Helicobacter Test INFAI®  gleichen traditionellen invasiven diagnostischen Methoden (Endoskopie und Biopsie). Da der Atemtest den augenblicklichen Status einer Helicobacter pylori-Infektion anzeigt, kann er zur Bestätigung einer erfolgreichen Eradikation vier Wochen nach Beendigung der Behandlung verwendet werden.

Laufende Studien zum Helicobacter Test INFAI® 

Studie: PPI; Eudra CT Number: 2008-008010-39
The Sensitivity and Specificity in Helicobacter Pylori Positive and Negative Patients with Dypepsia Taking Proton Pump Inhibitors. Sponsor: INFAI

Studie: Aptalis; Eudra CT Number: 2010-019064-36

Efficacy and Safety of PYLERA (Bismuth Subcitrate Potassium, Metronidazole, and Tetracycline Hydrochloride) With Omeprazole Given x 10 Days in Subjects Who Failed Treatment for Eradication of Helicobacter pylori. Sponsor: Aptalis

Studie: HEAT
; Eudra CT Number: 2011-003425-96
Helicobacter eradiation to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial (HEAT). Sponsor: University of Nottingham

Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT):
A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204

Patent 

PPI-Patent

  • EP1685851, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, European Patent, 13.05.2009
  • US20030032081, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 13.02.2013
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017): Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol23(32): 5954-5961.

Heliblue Patent

  • EP1415159, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, European Patent, 24.10.2007
  • US7033838, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 25.04.2006
  • WO2003014744, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, International Patent, 22.02.2003

Helicobacter Test INFAI® CLINIPAC 50


Wegen steigender Nachfrage bietet INFAI jetzt Großpackungen für klinische Apotheken und Gemeinschaftspraxen an.

  • Speziell für Allgemeinärzte, Labors und Krankenhäuser
  • Kostengünstig, Einsparungen von 20-25% im Vergleich zu einzelnen Tests
  • Enthält Testmaterialien zur Diagnose von 50 Patienten
  • Sicher und zuverlässig

Mehr Informationen finden sich in der Clinipac-Broschüre.
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Formulierung des Helicobacter Test INFAI®

Die folgenden Formulierungen vom Helicobacter Test INFAI®  sind der Europäischen Union und vielen anderen Ländern erhältlich:

  Name   Aktiver   Bestandteil   Analytik   EU-Nr.
Helicobacter Test INFAI®   75 mg   ¹³C-Harnstoff   Massen-Spektrometrie   EU/1/97/045/001
Helicobacter Test INFAI®   75 mg   ¹³C-Harnstoff   Infrarot-Spektroskopie   EU/1/97/045/002
Helicobacter Test INFAI®
für Kinder von 3-11
  45 mg   ¹³C-Harnstoff   Massen-Spektrometrie   EU/1/97/045/003
Helicobacter Test INFAI®
CLINIPAC 50
  75 mg   ¹³C-Harnstoff   Infrarot-Spektroskopie   EU/1/97/045/004
Helicobacter Test INFAI®
CLINIPAC BASIC
  75 mg   ¹³C-Harnstoff   Infrarot-Spektroskopie und Massen-Spektrometrie   EU/1/97/045/005

 

 

Mehr Informationen

Mehr Informationen zum Helicobacter Test INFAI® finden sich auf den Seiten der EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA).
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Patienteninformation
Produktinformation: (Recent versions at EMA in various languages)

Referenzen

  • World Health Organization WHO (1994): Classification of Helicobacter pylori as a category 1 carcinogen. (Lancet 344)
  • Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection:
    The Maastricht Consensus Report. (Gut 1997; 41: 8-13)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection 
    The Maastricht 2-2000 Consensus Report. (Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 167-180)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection:
    The Maastricht III Consensus Report (Gut 2007; 56: 772-781)
  • Management of Helicobacter pylori infection  The Maastricht IV / Florence Consensus Report (Gut 2012; 61: 646-664)
  • Management of Helicobacter pylori infection – The Maastricht V / Florence Consensus Report (Gut 2017; 66: 6-30)

Publikationen

  • Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017): Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol  23(32): 5954-5961.
  • Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic.
    Bureš et al.; WJG, 2012, 18(32): 4412.
  • Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study.
    Mégraud, F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2): 198.
  • Albarti, A. (2002): Utility and acceptability of INFAI C-13-urea breath test. BMS 324: 485.
  • (2001): INFAI breath test in general practice. Cleveland Med. J. 4: 116-8.
  • Labenz J., Aygen S., Hennemann 0., Peitz U., Tillenburg B., Börsch G., Stolte M. (1995): Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified ¹³C-urea breath test for diagnosis of Helicobacter pylori infection and estimation of the severity of gastritis.    Digestion 57(6): 391-7.
  • Labenz J., Stolte M., Aygen S., Hennemann O., Bertrams O., Börsch G. (1993): Qualitative und semiquantitative invasive und nicht-invasive Diagnostik der Helicobacter pylori-Kolonisation der gastralen Mukosa. Z Gastroenterol 31(7-8): 437-43.


Der Helicobacter Test INFAI® kann bei vielen Distributoren bestellt werden.